为加快推进医药产业高质量发展，构建现代化医药产业体系，1月7日，临沂市人民政府印发《关于支持医药产业高质量发展的若干措施》（临政字〔2022〕2 号）（以下简称《若干措施》）。现就《若干措施》编制和内容解读如下：
起草背景与过程
医药产业是我市八大传统产业之一。全市规模以上医药企业共50家，拥有鲁南制药、罗欣药业等多家骨干企业，其中鲁南制药列2020年度中国医药工业百强企业第30位、罗欣药业列第71位，形成了企业品牌效益好、市场竞争力强、对区域经济和社会发展贡献大的产业集群发展新格局。2021年1—11月份，实现工业总产值231.7亿元，同比增长24.6%。
在快速健康发展的同时，医药产业也面临着产业集中程度不高、园区建设滞后、板块发展不平衡、政策体系不健全等问题，特别是我市生物医药产业集群被列入国家首批战略性新兴产业集群发展规划之后，亟待加大产业培植力度，深挖产业发展潜力，促进产业高质量发展。
为更好地抢抓战略机遇、对标先进地市、回应企业关注，根据2021年8月15日任刚市长在全市医药产业重点企业座谈会提出“制定更精准的支持医药产业发展政策措施”相关要求，市工信局会同财政、发改、科技、市场监管等有关部门，研究制定了《关于支持医药产业高质量发展的若干措施》。政策起草过程中，重点把握了三方面原则：
一是创新引领。以新药研发、公共服务体系建设、中药现代化推进、医疗器械和特医食品培育为主攻方向，推动生物制药、中药制造、医疗器械、化学药制造等产业协同发展，构建医药产业发展新模式。二是依据充分。遵循国家《“十四五”生物医药产业发展规划》、《健康山东2030规划纲要》等纲领性文件，认真分析《关于支持经济高质量发展的22条财政奖补激励政策》、《关于促进生物医药产业转型升级的意见》等我市现有政策，学习借鉴烟台、菏泽等地促进医药产业高质量发展的政策措施，结合我市医药产业发展现状，制定本政策。三是标准合理。着眼于扩大现有优势、补齐弱项短板，对标其他地市，科学确定奖补额度，引导企业创新发展化学药、传承发展中医药、突破发展生物药、提升发展医疗器械，加快培育特医食品，鼓励搭建公共服务平台，全面提升我市医药企业核心竞争力。
主要内容
《若干措施》共分为10个方面14条，通过资金奖补支持医药产业发展，支持对象为在临沂市依法登记注册、具备独立法人资格从事医药领域研发、生产和服务的企事业单位、社会团体或民办非企业等，重点用于支持创新研发、公共服务体系建设、中药产业现代化、医疗器械创新、特医食品发展、产品市场开拓、创新产品应用支撑、产业园区建设等方面。
（一）创新研发。医药企业的创新药、改良药、首仿药代表着企业的核心竞争力，但新药研发具有“高投入、高风险、长周期、高收益”的特点，通常研发周期需要5-15年，投资成本亿元以上。近三年我市创新药、改良药、首仿药仅获批各1个，全市一致性过评前三的品种每年有6-7个。各地医药产业扶持政策中，新药研发一项都是政策的“重头戏”，本条措施也对该项给予了最大比重的支持，对在我市实现产业化的创新药、改良药、首仿药给予3000万到500万元不等的资助，对仿制药国内前3个通过一致性评价的给予200万元资助，鼓励企业加大科研投入，加快推出一批疗效好、市场前景大的新产品。
(二)公共服务体系建设。医药产业公共服务平台是吸引要素资源、孵化创新企业、增强产业集聚能力、打造战略性新兴产业集群的必要条件。目前，我市医药产业公共服务平台仅有鲁南制药投资建设1个GLP实验室，市人民医院等6家医疗机构建设GCP机构，其它第三方检测机构、药物中试基地以及CRO等业务外包机构尚属空白。各地政策中，对医药产业公共服务平台建设扶持力度仅次于新药研发。本条措施对国际药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）资质的企业（机构）和第三方检验检测平台等产业公共服务平台予以20万到300万元不等的资助，对新建的药物中试基地、医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台的建设予以固定资产投资额的10%、最高1000万元的资助，吸引资本参与我市医药产业公共服务平台建设，构建覆盖医药全产业链的创新服务体系。
（三）中药产业现代化。后疫情时代中医药作为大健康产业迎来“刚需+政策”双重利好，山东省是首个出台促进中药产业高质量发展措施的省份。我市中药企业多以原料贸易和中药饮片为主，现有中成药普遍存在品种老化、市场竞争力不强的问题。本条措施鼓励企业进行中药二次开发，参与国家标准制定，提升质量标准，支持企业研发基于经典的中药制剂及中药独家、保护品种。企业参与经典名方物质基准标准研究，在国家药监总局发布的“标准煎液”标准中被标注为起草单位，并且相应制剂在我市实现产业化后，每个品种予以200万元奖励；市内企业中药产品质量标准新入选中国药典、获得国家药监总局药品补充申请批件及质量标准并生产结算的，每个品种给予50万元奖励，力争到2025年前，推动我市中药企业研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品，打造全国一流的现代中药研制基地。
（四）医疗器械创新。创新医疗器械研发难度大，技术含量高，2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》公布以来，全国共有350个产品获创新医疗器械资格认定进入特别审批通道，100个产品获批上市，产品集中在北京、上海、广东、江苏4地，我省尚无产品获批。我市医疗器械生产企业141家，其中三类医疗器械生产企业仅有兴华医用器材有限公司1家，拥有三类注册证2个；二类医疗器械生产企业37家，拥有二类注册证233个。本条措施对新注册并在我市结算的三类医疗器械予以50万元资助，对非诊断试剂类二类医疗器械予以20万元资助，对诊断试剂类二类医疗器械予以5万元资助。同时鼓励企业积极研发创新医疗器械，对在我市产业化的二类、三类创新医疗器械分别予以50万和100万元资助，以激发医械产业的创新活力。
（五）特医食品。特医产业在中国起步较晚，截止2020年底，我国有57款特医食品获批上市，其中29款为进口特医食品，因此特医产业存在较大成长空间，将成为国家现代医疗服务业新的增长极。本条措施对特医食品分特定和非特定两个层次进行奖励，分别予以300万和200万元的资金扶持，鼓励企业加大研发投入，丰富特医食品产品种类，为我市培育一批有竞争力的特医食品企业。
（六）产品开拓市场。获得FDA等美欧日医药监管机构的认证是医药产品走向海外市场的入场券。目前我市仅有鲁南制药集团新时代药业的部分生产线和产品通过了FDA认证。本条措施参照菏泽医药港标准，对生产线或产品新获得国际权威认证的给予50万元资助，支持龙头企业加快国际化进程，主动融入国际医药市场。
（七）创新产品应用支撑。畅通医保企协同，是打通创新研发到健康惠民的最后一公里，有利于推动企业创新成果更迅速地走向市场、惠及人民。杭州、烟台等地市医药扶持政策中，均有从医保、医院等角度支持本地医药和器械产品的做法。本条措施充分利用国家医保药品目录动态调整机制，支持将我市更多的创新药品纳入国家目录；做好商业险与基本险衔接，鼓励将新成果应用纳入商业健康保险保障范围；探索完善“卫健—医保—企业”面对面机制，引导我市优质创新产品进入本地医院。
（八）产业金融全方位支撑。金融是关键投入要素，利用政府基金等手段引导各类资金活水流向医药产业转型升级急需领域和环节，十分迫切且必要。本条措施旨在强化金融服务支撑，充分发挥市级新旧动能转换基金和1.5亿元市级工业高质量发展专项资金的引导推动作用，积极吸纳社会资本加入，建立医药产业发展基金，围绕加快医药产业转型升级，重点支持新药品、新器械、新平台等科技研发项目及有影响力、发展前景的医药领域仓储物流和连锁零售企业，加快打造国内领先医药产业集群。
（九）特色产业园区建设。我市医药企业主要分布在兰山、罗庄、费县、经开区等县区，布局分散、集中度不高，没有大的医药专业园区，不利于企业降低投资成本、缩短投产时间、共享高质量专业服务和丰富产业资源。省内其他医药产业先进地市，均在计划建设或已经建成定位清晰、特色鲜明、配套完备、绿色生态的专业园区，并采取一系列政策吸引企业入驻。本条措施支持具备条件的企业投资规划建设孵化器、加速器和标准厂房等产业载体，并对投资企业给予资金和土地等方面的倾斜支持：对一期投资超过10亿元，三年内园区企业入驻率达80%以上的，采取“一事一议”方式,给予一定比例的扶持；落实“土地要素跟着项目走”保障机制，优先统筹保障园区用地。
（十）跨区域园区共建。与医药发达城市结对共建医药产业园区，利于充分借鉴园区成熟的管理经验，承接优良产业转移，加快优势企业导入，更好地吸收吸纳先进技术和优秀人才，与我市土地、人力资源优势互补。对医药产业发达城市（园区）在市内合作共建的园区，在明确招商质量、亩产效益、专业运营的基础上，对土地供应、能源保障、财税分成等方面，采取“一事一议” 方式，加大共建保障力度。
附则中规定，本政策措施适用对象提交的申报资料由各牵头单位（责任单位排位第一位的单位为牵头单位）会同市工信局、市财政局审核认定，所需资金由受益财政承担。我市其他同类政策与本文件不一致的，按照从高从优不重复的原则执行；执行期间如遇国家、省有关政策规定调整的，从其规定。本文件自发文之日起施行，试行期两年，试行期后根据实施情况修订完善。
